– ISO 13485 là những tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là TCVN ISO. 13485:2017.

– Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng  biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

– ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

– Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485

– Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng

– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu

– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro

– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm

– Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm

– Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể

– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế

– Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường

– Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

• Khẩu trang y tế
• Găng tay y tế
• Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế
• Dây chuyền dịch
• Kim tiêm
• Dây truyền dịch,…

Dưới đây là các hồ sơ và các quy trình iso 13485 cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016. 

• Vai trò được thực hiện bởi tổ chức theo các yêu cầu quy định pháp luật hiện hành (mục 4.1.1)
• Thủ tục và hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng việc áp dụng phần mềm máy tính (mục 4.1.6)
• Sổ tay Chất lượng (mục 4.2.2)
• Hồ sơ thiết bị y tế (mục 4.2.3)
• Thủ tục kiểm soát tài liệu (mục 4.2.4)
• Thủ tục kiểm soát hồ sơ (mục 4.2.5)
• Chính sách chất lượng (khoản 5.3)
• Mục tiêu chất lượng (mục 5.4.1)
• Trách nhiệm và quyền hạn (mục 5.5.1)
• Thủ tục và hồ sơ để xem xét của lãnh đạo (mục 5.6.1)
• Thủ tục đào tạo (mục 6.2)
• Yêu cầu về cơ sở hạ tầng và các hoạt động bảo trì (mục 6.3)
• Yêu cầu đối với môi trường làm việc (mục 6.4.1)
• Sắp xếp để kiểm soát các sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm (mục 6.4.2)
• Quy trình quản lý rủi ro trong quá trình thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)
• Đầu ra của kế hoạch thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)
• Hồ sơ của kết quả xem xét yêu cầu của khách hàng và hành động phát sinh từ nó (mục 7.2.2)
• Hồ sơ liên lạc với khách hàng (mục 7.2.3)
• Thủ tục thiết kế và phát triển (mục 7.3.1)
• Kế hoạch thiết kế và phát triển (mục 7.3.2)
• Đầu ra thiết kế và phát triển (mục 7.3.4)
• Hồ sơ xem xét thiết kế và phát triển (mục 7.3.5)
• Kế hoạch, kết quả và kết luận về kiểm tra xác nhận thiết kế (mục 7.3.6)
• Thủ tục chuyển giao kết quả thiết kế và phát triển sản xuất (mục 7.3.8)
• Quy trình và hồ sơ kiểm soát sự thay đổi thiết kế và phát triển (mục 7.3.9)
• Hồ sơ thiết kế và phát triển (mục 7.3.10)
• Thủ tục mua hàng (mục 7.4.1)
• Các tiêu chí và hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp (mục 7.4.1)
• Bản kiểm tra sản phẩm đã mua (mục 7.4.3)
• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho mỗi thiết bị y tế hoặc lô hàng (mục 7.5.1)
• Yêu cầu về độ sạch của sản phẩm (mục 7.5.2)
• Yêu cầu về tiêu chuẩn lắp đặt và chấp nhận để xác minh việc lắp đặt thiết bị y tế (mục 7.5.3)
• Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế và thẩm định lắp đặt (mục 7.5.3)
• Thủ tục và hồ sơ dịch vụ thiết bị y tế (mục 7.5.4)
• Hồ sơ về quá trình khử trùng (mục 7.5.5)
• Thủ tục và hồ sơ xác nhận quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ (mục 7.5.6)
• Quy trình và hồ sơ xác nhận quá trình khử trùng và các hệ thống rào vô trùng (mục 7.5.7)
• Thủ tục nhận dạng sản phẩm (mục 7.5.8)
• Thủ tục truy xuất nguồn gốc (mục 7.5.9.1)
• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc, tên và địa chỉ của bên nhận vận chuyển (khoản 7.5.9.2)
• Báo cáo về những thay đổi về tài sản của khách hàng (mục 7.5.10)
• Thủ tục đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm (mục 7.5.11)
• Thủ tục theo dõi và đo lường (mục 7.6)
• Biên bản hiệu chuẩn (mục 7.6)
• Thủ tục và hồ sơ xác nhận việc áp dụng phần mềm máy tính dùng để giám sát và đo lường (mục 7.6)
• Thủ tục phản hồi của khách hàng (mục 8.2.1)
• Thủ tục và hồ sơ xử lý khiếu nại (mục 8.2.2)
• Hồ sơ báo cáo cho cơ quan quản lý (mục 8.2.3)
• Thủ tục đánh giá nội bộ (mục 8.2.4)
• Biên bản đánh giá nội bộ và kết quả (mục 8.2.4)
• Thông tin nhận dạng của người có thẩm quyền thông qua sản phẩm (mục 8.2.6)
• Thủ tục và hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (mục 8.3.1)
• Biên bản làm lại (khoản 8.3.4)
• Thủ tục và hồ sơ để phân tích số liệu (mục 8.4)
• Thủ tục và hồ sơ cho hành động khắc phục (khoản 8.5.2)
• Thủ tục và hồ sơ về hành động phòng ngừa (mục 8.5.3)